بوابة الحقيقة
نعرض الحقيقة كما هى

“FDA”تطالب صانعى لقاحات كورونا بإجراء تجارب على السلالات المتحورة للفيروس


كشفت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية “FDA” إنه قد تستغرق تجارب اللقاحات المعاد تجهيزها لمواجهة السلالات الجديدة المتغيرة لفيروس كوروناعدة أشهر، وذلك وفقا لما ذكرته صحيفة “ديلى ميل” البريطانية.


وأوضحت الهيئة الأمريكية، على صانعي الأدوية اختبار أي لقاحات لفيروس كورونا أعيد تجهيزها لمكافحة المتغيرات الجديدة لفيروس كورونا في تجارب سريرية مصممة لتتبع الاستجابة المناعية لمئات الأشخاص، وهو ما قد يستغرق عدة أشهر .


قالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية” FDA” في بيان إن مطوري اللقاحات قد يحتاجون إلى تعديل لقاحاتهم لتوفير الحماية ضد المتغيرات الجديدة لفيروس كورونا التي تظهر في الولايات المتحدة، إذا فشلوا في إثارة استجابة مناعية في شكلها الحالي،


أكدت الهيئة الأمريكية، إنها تعتقد أن اللقاحات المصرح بها حاليًا من شركة Pfizer مع شركائها BioNTech و Moderna لقاح موديرنا فعالان ضد المتغيرات الجديدة في الولايات المتحدة.


أوضحت جانيت وودكوك، مفوضة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بالإنابة، إن صانعي الأدوية يجب ألا ينتظروا حتى يتم إثبات أن الفيروس المتحور قادرعلى فقدان فعالية اللقاحات الحالية لبدء تطوير إصدارات جديدة.


وقالت في مؤتمر صحفي: “نحن بحاجة إلى توقع هذا والعمل عليه، حتى يكون لدينا شيء في جيوبنا الخلفية”.


دفع ظهورمتغيرات جديدة أكثر عدوى حكومة الولايات المتحدة إلى تكثيف الجهود لتتبع طفرات فيروس كورونا ومحاولة الحفاظ على فعالية اللقاحات والعلاجات ضد أي متغيرات جديدة.


قالت كل من شركتي فايزر Pfizer وموديرنا  Moderna، إنهما يخططان لإجراء تجارب سريرية لإصدارات لقاحاتهما التي أعيد تصميمها لمكافحة متغير كورونا شديد العدوى الذي أصبح منتشرًا في جنوب إفريقيا وظهر في العديد من الولايات الأمريكية.


تقوم شركة استرازينيكا  AstraZeneca ، بإجراء تجربة أمريكية للقاح فيروس كورونا الخاص بها، حيث ستكون قادرة على التكيف بسرعة مع المتغيرات الجديدة في المختبر، من المحتمل أن تستغرق العملية من البداية إلى المنتج النهائي من 8 إلى 9 أشهر حتى تكتمل، بالإضافة إلى ذلك، سيكون من المهم اختبار فعالية اللقاح الجديد ضد المتغيرات الجديدة في تجربة إكلينيكية “.


قدمت هيئة الأغذية والأدوية تعليقاتها كجزء من إصدار توجيهي حديث للشركات التي تصنع اللقاحات والاختبارات والعلاجات


كجزء من الإرشادات الجديدة، أوصت الهيئة الأمريكية بأن يقوم صانعو اللقاحات باختبار أي لقاحات معدلة في كل من الأشخاص غير الملقحين يجب على الشركات المصنعة مقارنة الاستجابة المناعية للقاح المعدل مع كل من البديل الجديد وكذلك الفيروس الأصلي.


كما أوصت الهيئة الأمريكية بمراقبة سلامة الأشخاص الخاضعين للاختبار لمدة 7 أيام على الأقل، لدعم تصريح الاستخدام الطارئ للقاحات المعدلة.


وقال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز هيئة الأغذية والأدوية لتقييم البيولوجيا والأبحاث، إن الهيئة تحاول السماح لشركات الأدوية بإجراء التغيير بأقل قدر ممكن من البيانات الإضافية المطلوبة.


ومع ذلك، أكد ماركس، إن نوع التجربة التي تريدها الهيئة “قد تستغرق بضعة أشهر، سواء كانت شهرين أو ثلاثة”.


أضاف، نريد أن نكون مستعدين حتى نتمكن من نقله إلى الإنتاج، عندما يكون جاهزًا وعند الحاجة

قد يعجبك ايضآ
اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.